培训通知

2024年第二期医疗器械生产质量管理规范初级专员(内审员)培训班

各有关单位:

根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心拟于20247在广州举办医疗器械生产质量管理规范(以下简称“GMP”)初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)有关市局医疗器械监管人员

(二)医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工

(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训师资、内容

本次培训班拟邀请省药品监督管理局、省药品监局审评认证中心、行业优秀企业等资深专家进行授课,培训内容如下:

(一)医疗器械法规基础知识

(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准解读

(三)医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与注册上市;

(四)医疗器械生产企业质量体系检查准备工作及常见问题分析;

(五)模拟与考试。

三、培训时间地点

20247,培训时间五天,地点广州,具体另行通知。

四、培训证书

学习结束后经考核合格者,颁发医疗器械GMP初级专员(内审员)培训证书

五、报名缴费

培训费用2500元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费登录博彩app推荐“面授培训班报名系统”微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名培训费可线上缴纳或通过银行汇款转账,以便开具发票。宿可由会务组协助安排,报名时预订,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

转账注明器械内审员+姓名”)

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六、其他

报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张,用于制作培训证书。照片规格为3.5cm*5.0cm,底色不限,照片背面注明“姓名+报名单号后4位”。

 

 

 

广东省药品监督管理局事务中心  

                                                    2024年5月29

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